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2019上半年中國藥企獲FDA批準的ANDA再添47個,同比增加30.56%

導讀
2019上半年,中國藥企獲得FDA批準的ANDA再添47個申請號,同比增長30.56%(2018上半年36個),共計40個活性成分,來自16家中國藥企。

表1:2019上半年中國藥企獲FDA批準的ANDA

2019年上半年批準的產品中,暫定批準的品種達到了9個,占比19.15%。FDA的暫定批準意味著:由于專利權和/或獨占權(exclusivity)的原因無法在美國上市,但它符合用于在美國上市的FDA質量、安全和有效性標準。

2019年上半年,中國藥企的國際化道路中又添一新面孔——杭州中美華東制藥,其在4月份獲得一個泮托拉唑鈉的暫定批準。截止目前,已經有37個中國藥企(有的含有多個子公司)獲得了美國FDA批準的ANDA。
上半年獲批ANDA最多的中國企業是海正和東陽光,均達到7個申請號,與海正全部為正式批準不同的是,東陽光有3個暫定批準。其次為南通聯亞,有6個申請號。
表2:2019上半年各中國藥企獲FDA批準的ANDA數量

總的來說,2019上半年獲批的ANDA再創歷史新高,加之中美雙報的紅利越發明顯,下半年或有更多企業赴美申報。
再來看看中國藥企近10年獲FDA批準的ANDA,包括購買的和收購公司后的數據,如復星醫藥收購GLAND后,GLAND的ANDA算在復星醫藥里。可能有人覺得不對,2018年批準的數量不是達到100了嗎,是因為有些暫定批準轉正后不再統計的原因,所以少了幾個。

來源:藥智網
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